各市（區）衛健委，泰州醫藥高新區衛生局，委各醫療機構：

為貫徹落實國家衛健委《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）和省衛健委《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》（蘇衛醫政〔2019〕24號）精神，切實加強我市醫療機構高值醫用耗材（以下簡稱“高值耗材”）臨床應用管理，促進高值耗材科學、規范、合理使用，減輕患者就醫負擔，維護人民群眾的健康權益，制訂本實施方案。

一、高值耗材管理工作原則

1.全市各級衛生健康部門和各級各類醫療機構要以全面落實國家衛健委《醫療機構高值醫用耗材管理辦法（試行）》和省衛健委《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》為首要原則開展工作。

2.堅持問題導向，嚴守質量底線，“健全機制、科學規范、持續改進”高值醫用耗材臨床應用管理。

二、近兩年高值耗材管理工作目標

2019年主要工作目標：各醫療機構建立健全高值耗材臨床應用管理組織體系，完善高值耗材各環節管理制度，做到責任明確、流程規范、措施有效、監管嚴格。

2020年主要工作目標：各醫療機構初步形成合法合規、運轉高效、風險可控、問責嚴格的高值耗材管理機制。

三、實施方案適用范圍

本實施方案適用全市各級各類醫療機構，重點是二級及以上公立醫院。

本實施方案適用的高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫用耗材價格≥2000元、以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格≥2000元的醫用耗材。

四、高值耗材組織管理要求

市衛生健康委、市中醫藥管理局負責全市醫療機構高值耗材臨床應用管理，指導各市（區）和委直各單位加強高值耗材臨床應用管理，每年組織全市醫療機構高值耗材督導檢查不少于一次。

各市（區）衛生健康委（衛生局）負責制定本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理具體實施辦法，負責本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理，每年對轄區內醫療機構組織開展高值耗材監測和督導檢查每半年不少于一次。

各級各類醫療機構對本機構高值耗材應用和管理承擔主體責任，應當全面加強管理，制定本機構高值耗材各個管理環節的規范制度，規范高值耗材遴選、采購、儲存、使用、監測、評價、監督等行為。醫療機構主要負責人是本機構高值耗材應用管理的第一責任人。

五、醫療機構高值耗材管理工作重點

（一）建立健全管理體系

1. 建立健全管理組織。二級以上醫療機構應當成立高值耗材臨床應用管理委員會，其他醫療機構應當成立高值耗材管理組織，由相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫療機構主要負責人任管理委員會主任委員，高值耗材管理部門和醫務管理部門負責人任副主任委員。臨床科室應當建立高值耗材應用管理小組，科主任任組長。

2. 明確組織職責。醫療機構高值耗材管理組織的主要職責有：

（1）貫徹執行醫療衛生機構醫用耗材管理有關法律法規和政策，制定、審核本機構高值耗材管理工作規章制度并監督實施；

（2）建立高值耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入高值耗材、調整高值耗材品種或者供應企業等申請，制訂本機構的高值耗材供應目錄；

（3）推動高值耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監督、分析、評價本機構高值耗材使用情況，包括不合理使用預警、重點耗材分析、質量安全不良事件報告等，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用高值耗材；

（4）對醫務人員進行有關高值耗材管理法律法規、規章制度和合理使用知識教育培訓，向患者宣傳合理使用高值耗材知識；

（5）與高值耗材管理相關的其他重要事項。

（二）嚴格遴選和采購

1. 總體要求。各公立醫療機構要嚴格執行國家和省高值耗材集中采購有關規定，通過采購平臺采購中標的高值耗材。

2. 遴選。各醫療機構應當按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選本機構高值耗材，報高值耗材管理組織批準，建立供應目錄，并定期調整，實行動態管理。

3. 統管。高值耗材采購的相關事務由本機構高值耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事高值耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的高值耗材。

4. 臨采。醫療機構應當加強臨時性高值耗材采購管理。高值耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的高值耗材，需經高值耗材管理組織批準后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的高值耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要高值耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內向本醫療機構高值耗材管理組織報備。

5. 鼓勵緊密型醫聯體內試行高值耗材集中遴選和采購。

（三）加強驗收儲存管理

1. 管理。醫療機構高值耗材管理部門負責高值耗材的驗收、存儲及發放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。

2. 驗收。驗收人員應對高值耗材是否符合遴選規定、數量、質量、有效期等情況進行查驗，驗收合格后方可入庫，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的高值耗材不得驗收入庫。使用后的高值耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應保存至規定使用期限結束后2年，植入性高值耗材查驗記錄應永久保存。

3. 存儲。醫療機構要建立高值耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存高值耗材進行養護和質量檢查，并作好記錄，確保高值耗材安全有效存儲。

4. 出庫。醫療機構要建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進行核對，確保發放準確，產品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長順序發放，嚴禁發放使用過期高值耗材。

5. 盤點。醫療機構應當建立高值耗材定期盤點制度，由高值耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

（四）加強申領和臨床使用管理

1. 資質。醫療機構應當根據醫療服務范圍和醫療技術能力，按照《江蘇省手術分級管理規范》，明確各級醫師手術及診療操作資質；執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質并經高值耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值耗材。

2. 申領。高值耗材由臨床科室或部門根據需要向高值耗材管理部門申領使用，并與發放人共同確認出庫耗材信息。

3. 試用規定。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，論證資料向高值耗材管理部門備案。

4. 使用原則。醫療機構應當按照國家有關規范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結合，遵循安全、有效、經濟的原則合理使用高值耗材。

5. 重點管理品種。醫療機構要根據前一年度高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應涵蓋需主要管理的各類別高值耗材，每個類別不少于3個品種。

6. 使用記錄。醫療機構要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術醫生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。

7. 使用規范和知情同意。各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴格手術指征和高值耗材應用適應癥，擬使用植入類高值耗材的應當納入術前討論，包括擬使用的必要性、可靠性和經濟性等。使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產品名稱、規格、型號、生產企業和金額。醫師應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規格、型號和數量，并將使用的高值耗材產品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術操作記錄和耗材使用登記上的耗材使用信息一致。

（五）定期監測與評價

1. 組織。醫務部門負責本機構高值耗材監測與評價工作。

2. 制度。醫療機構應當建立高值耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材應用行為進行點評與干預。

3. 統計分析。醫療機構要應用信息管理系統，統計本機構百元醫療收入消耗衛生材料金額；統計本機構、科室和醫師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨床科室高值耗材使用趨勢進行分析，根據工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數，重點關注使用量異常增加、使用率位居前列的品種。

4. 結果運用。醫療機構應當加強高值耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以采取停用等干預措施；同時將評價結果作為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或權限調整、績效考核、評優評先等的重要依據。

（六）加強信息化管理

1. 建設信息系統。醫療機構應建立高值耗材信息管理制度，建設管理信息系統，并與電子病歷等相關業務系統對接，實現重要監測與管理數據向省、市醫療服務綜合監管平臺實時上傳，充分運用信息化手段促進高值耗材臨床合理應用。

2. 系統功能。醫療機構高值耗材管理信息系統功能應包括：高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內統一標識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領用登記管理；醫師高值耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質量安全報告、不良事件監測、使用金額、使用率等統計分析；高值耗材臨床應用動態監測、點評評估和超常預警等功能。

3. 安全責任。醫療機構應落實網絡信息與數據安全責任，嚴禁開展商業目的的高值耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。

（七）推動信息公開

1. 公開內容。醫療機構應當落實院務公開有關規定，將高值耗材品牌品規、供應企業以及價格、總體用量、各科耗占比納入主動公開范圍。

2. 提供清單。醫療機構應當主動向患者提供包括耗材名稱、品規和收費價格等詳細內容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫療費用透明度。

3. 禁止項。禁止生產企業向臨床科室直接配送高值耗材。

（八）建立臨床應用督導制度

1. 落實行風規定。醫療機構高值耗材管理應當嚴格落實衛生領域行風管理有關規定，加強警示教育，做到廉潔購用。

2. 加強督導。醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，并通過信息系統向所屬衛生健康行政部門報送本機構高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫療收入消耗衛生材料及相關數據信息；市和各市（區）衛生健康行政部門應建立醫療機構高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫療機構，應對醫療機構第一責任人進行誡勉談話。

（九）嚴肅查處不合理使用情況

衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構高值耗材管理工作的指導與管理，定期進行監督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫師，行政部門和醫療機構視情節依法依規予以通報批評、暫停或取消手術權、醫師定期考核不合格、吊銷《醫師執業證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的科室，醫療機構視情節予以通報批評、限期整改等處理，情節嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫療機構，行政部門應當視情節予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。

六、加強高值耗材管理工作要求

1. 提高認識。加強高值耗材臨床應用管理是深化醫改的重要內容，是更好滿足人民健康需求的重要舉措，各地各醫療機構要統一思想，以高度的政治責任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項工作任務，促進臨床合理使用高值耗材。

2. 務求實效。各市（區）衛生健康行政部門要細化工作要求，指導醫療機構落實各項工作內容。醫療機構要認真剖析本機構當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環節，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，確保取得實效。

3. 持續改進。加強高值耗材臨床應用管理，提高合理應用水平是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。要把醫療機構高值耗材臨床應用管理與醫院評審評價、重點專科建設等工作相結合，促進醫療機構高值耗材臨床應用能力和管理水平的持續改進，保障醫療質量安全。

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????????????????????????? 泰州市衛生健康委員會

???????????????????????????? 2019年7月22日???