各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，市局各處室、各直屬事業(yè)單位：

為深入貫徹落實(shí)市第六次黨代會(huì)“致力民生、聚力轉(zhuǎn)型”的總體要求和市委、市政府“構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，打造大健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)”的決策部署，結(jié)合《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）要求，舉全系統(tǒng)之力支持中國(guó)醫(yī)藥城建設(shè)，現(xiàn)就高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)我市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下措施：

一、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放改革紅利

1.建立跟蹤服務(wù)機(jī)制。建立醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)跟蹤機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)一照多址備案登記管理，多舉措扶持醫(yī)藥企業(yè)股改上市。加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案全過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)，完善溝通、咨詢服務(wù)機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化信息化管理系統(tǒng)，為企業(yè)提供便捷、高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

2.全面實(shí)施“證照分離”。實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，通過(guò)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”、智慧監(jiān)管等方式，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力。

3.健全公平競(jìng)爭(zhēng)制度。建立健全競(jìng)爭(zhēng)政策體系，常態(tài)化開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查，實(shí)施反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)政策法規(guī)宣講，探索設(shè)立商業(yè)秘密保護(hù)基地，切實(shí)維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。

4.優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。上爭(zhēng)成立江蘇省藥品監(jiān)管局泰州審評(píng)核查分中心，加快藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。推進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)醫(yī)藥城分所檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)，提升服務(wù)能力。

5.改進(jìn)商標(biāo)注冊(cè)受理。依托國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局商標(biāo)業(yè)務(wù)泰州受理窗口，推進(jìn)商標(biāo)品牌指導(dǎo)站建設(shè)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)水平。指導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)馳名商標(biāo)保護(hù)，積極注冊(cè)馬德里國(guó)際商標(biāo)，不斷提升品牌國(guó)際影響力。

6.推動(dòng)藥品國(guó)際合作。加快藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)所、允許藥品進(jìn)口口岸城市創(chuàng)建，促進(jìn)國(guó)際優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥資源加速引進(jìn)和交流，提升泰州醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化水平，增強(qiáng)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，加大產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放合作力度。

二、推進(jìn)質(zhì)量變革，激發(fā)創(chuàng)新活力

7.夯實(shí)質(zhì)量提升基礎(chǔ)。系統(tǒng)分析醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢(shì)，交流分享成功經(jīng)驗(yàn)，提煉總結(jié)先進(jìn)模式，推動(dòng)構(gòu)建政府部門、園區(qū)、企業(yè)三位一體的質(zhì)量提升工作機(jī)制。健全首席質(zhì)量官制度，舉辦質(zhì)量攻關(guān)成果發(fā)布活動(dòng)，交流、推廣先進(jìn)質(zhì)量管理方法，引導(dǎo)支持企業(yè)開(kāi)展QC小組、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動(dòng)。

8.發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)。指導(dǎo)企業(yè)參與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊食品等領(lǐng)域團(tuán)體、行業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動(dòng)，積極申報(bào)省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。推進(jìn)專利標(biāo)準(zhǔn)融合創(chuàng)新，加大生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和特殊食品等領(lǐng)域?qū)＠麡?biāo)準(zhǔn)融合企業(yè)培育力度。鼓勵(lì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與中藥飲片、中藥配方顆粒省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)起草；支持中藥生產(chǎn)企業(yè)探索中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，積極參與《歐洲藥典》等國(guó)外藥典中藥品種標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

9.培育高端質(zhì)量品牌。扎實(shí)開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，打造長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥質(zhì)量提升示范點(diǎn)。聚焦服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)以上政府質(zhì)量獎(jiǎng)，支持“專精特新”小巨人企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)市、區(qū)政府質(zhì)量獎(jiǎng)，引導(dǎo)先進(jìn)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)“江蘇精品”。

10.加強(qiáng)質(zhì)量信用建設(shè)。建立健全質(zhì)量信用紅黑榜制度，支持我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)參與質(zhì)量信用等級(jí)核定，發(fā)揮信用約束機(jī)制作用，著力營(yíng)造企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的良好氛圍。

11.守牢藥品安全底線。健全疫苗管理責(zé)任體系，加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種過(guò)程疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)控藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。

12.激勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)與高校院所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合組建高價(jià)值專利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價(jià)值專利。推動(dòng)建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)等聯(lián)合開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、收儲(chǔ)、運(yùn)用和保護(hù)。

13.注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加快推進(jìn)中國(guó)（泰州）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心建設(shè)，重點(diǎn)面向醫(yī)藥企業(yè)暢通知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。建設(shè)泰州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用促進(jìn)中心，落實(shí)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和省人民政府合作共建協(xié)議，加強(qiáng)政策、資源、信息等融合共享，創(chuàng)造條件申報(bào)國(guó)家級(jí)區(qū)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心。依托兩中心在部分醫(yī)藥企業(yè)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作站，搭建知識(shí)產(chǎn)權(quán)“產(chǎn)才對(duì)接”服務(wù)平臺(tái)，培育引進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)高層次人才和服務(wù)資源。

14.發(fā)展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)。協(xié)助鯤魚健康、石藥（中諾）等企業(yè)加快特醫(yī)食品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)度。實(shí)施食品地理標(biāo)志梯次培育，放大區(qū)域公用品牌效應(yīng)。鼓勵(lì)到期綠色食品企業(yè)按期續(xù)展，引導(dǎo)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證綠色食品標(biāo)志。

15.推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的部署要求，鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新，支持揚(yáng)子江藥業(yè)組建國(guó)家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，推動(dòng)國(guó)家中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心中藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)落戶泰州。探索以中藥現(xiàn)代化先進(jìn)科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑精準(zhǔn)研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)提高。鼓勵(lì)符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥配方顆粒科研和生產(chǎn)，推廣臨床使用。深化大院大所合作，協(xié)助做好中藥研究和生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)等平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。

三、完善服務(wù)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐

16.加快NQI服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。全力打造“泰檢易”NQI質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺(tái)，將工作站建在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)主體零距離提供高度集成技術(shù)服務(wù)，重點(diǎn)針對(duì)中小微企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)“雙創(chuàng)”需求，充分利用、整合、優(yōu)化系統(tǒng)內(nèi)外檢驗(yàn)檢測(cè)資源，為企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測(cè)等一站式服務(wù)，降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

17.提升檢測(cè)服務(wù)能力。積極推進(jìn)國(guó)外藥典擴(kuò)項(xiàng)，加快實(shí)現(xiàn)國(guó)外藥典通則項(xiàng)目基本覆蓋。推動(dòng)藥檢院實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理系統(tǒng)（LEMS）建設(shè)使用，建成“標(biāo)準(zhǔn)化-精益化-智能化”三位一體的進(jìn)口藥品檢測(cè)平臺(tái)，提升樣品送檢、進(jìn)度查詢的智能化水平，通過(guò)信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析等手段，動(dòng)態(tài)更新檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)預(yù)警質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室智慧化建設(shè)水平，率先建成蘇中地區(qū)具備CMA動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。

18.服務(wù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)需求。推進(jìn)國(guó)家精細(xì)化學(xué)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心能力建設(shè)，做優(yōu)做強(qiáng)醫(yī)藥中間體及原輔料一站式服務(wù)平臺(tái)，不斷提升重要原料藥、高端輔料等生產(chǎn)研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)檢測(cè)能力，積極搶占醫(yī)藥研制全過(guò)程檢測(cè)技術(shù)服務(wù)高地，為醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)好技術(shù)員，把好質(zhì)量關(guān)。

19.拓展技術(shù)支撐領(lǐng)域。高質(zhì)量推進(jìn)江蘇省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心、江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)檢中心建設(shè)，加快申報(bào)國(guó)家級(jí)食品質(zhì)檢中心，為生物制藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域的質(zhì)量提升、工藝優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)制定等提供技術(shù)保障。服務(wù)企業(yè)制備色譜用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及定值，加速實(shí)現(xiàn)國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“泰州造”的零突破，逐步形成與泰州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)和契合度更高的計(jì)量檢測(cè)服務(wù)體系。

20.完善合作協(xié)調(diào)機(jī)制。建立與醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）定期會(huì)商機(jī)制，共享信息資源。定期評(píng)估督辦合作事項(xiàng)，安排階段性工作任務(wù)，建立干部人才相互掛職制度，強(qiáng)化項(xiàng)目跟蹤、協(xié)調(diào)、落實(shí)，共同推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議抓實(shí)落地。

泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年11月26日